Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в росздравнадзоре. Удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) Номер регистрационного удостоверения на медицинское оборудование

Подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.

Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.

Главное в статье

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.

В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения .

Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:

1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.

Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.

2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.

3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.

Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.

4. Свидетельство о первичной поверке.

5. Эксплуатационные документы на медизделие.

Таких документов может быть несколько:

• паспорт медизделия;
• методика поверки изделия;
• руководство по эксплуатации.

Медицинское оборудование: что проверить

На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.

Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».

В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.

Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.

Как организации подстраховаться от ошибок коллег?

Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.

Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.

Срок годности

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.

Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.

Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.

Как обезопасить организацию:

• внимательно изучите договоры аренды, поставки или безвозмездного использования медизделиями. Именно эти документы подтверждают законность применения изделий в медицинских целях;
• регулярно проводите техническое обслуживание медизделий;
• проверьте журналы техобслуживания, договоры и акты выполненных работ;
• проверьте регистрационное удостоверение на медицинские изделия, а также другие сопроводительные документы, в которых может быть указан срок годности.

Регистрационный реестр

Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.

Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».

Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.

Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Для иностранного производителя:

1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям ();
2. документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
3. сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
4. декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
5. сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
6. техническая документация;
7. эксплуатационная документация;
8. тест-репорты (в электронном виде);
9. клинический обзор;

Для российского производителя

1. Технические условия (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
2. Руководство по эксплуатации (разрабатываются или дорабатываются нашими специалистами)
3. Сведения о нормативной документации

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).

Вас может заинтересовать

Вы всегда можете обратиться напрямую в Росздравнадзор

или обратиться к специалистам и не тратить свое время на изучение всех необходимых документов

Услуги и преимущества нашей компании

• Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
• Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях. Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора .
• Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
• Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

Что произойдет с регистрационными удостоверения после окончания переходного периода?

На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:

1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:

• для Российской Федерации: бессрочно
• для Республики Беларусь: 5 лет
• для Республики Казахстан: 5 лет
• для Кыргызской Республики: бессрочно
• В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий.

2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.

3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

Сроки: от 3 месяцев

Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.

Область применения

При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

• Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
• Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
• Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

• Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
• Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
• Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
• Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

• Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
• Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
• класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
• Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

• Название и адрес компании-изготовителя;
• Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
• Назначение и наименование продукции;
• Вид изделия и класс риска;
• Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
• Дата и номер регистрации;
• Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование — документ, который подтверждает, что определенные устройства медицинского предназначения зарегистрированы на территории РФ. Мед. оборудование, которое применяется в медицинской практике в обязательном порядке проходит госрегистрацию. Данный документ подтверждает, что оборудование соответствует всем нормам, установленным законодательством. Информация о процедуре прохождения медико-регистрации обновляется каждый день, постоянно вносятся изменения. Абсолютно все медицинское оборудование перед использованием в медицине на территории РФ должно пройти обязательную процедуру государственной регистрации.

Срок оформления – от 6 месяцев

Орган лицензирования – Росздравнадзор

Государственная пошлина – от 8 000 рублей

Цена – от 280 000 рублей

Без этого документа на территории РФ медицинскую технику нельзя использовать. Документ специально создали для предотвращения нанесение вреда здоровью граждан России и распространения бракованной и низкокачественной медицинской техники. Регистрационное мед оборудование не причиняет вреда здоровью человека.

Медицинское оснащение могут использовать автономно, или в сочетании с другими приборами, включая программное обеспечение для таких целей:

• профилактики болезней
• терапии
• наблюдения за работоспособностью организма и прочих целей.

Сначала проверяют весь представленный заявителем пакет документов и результаты экспертиз образцов медицинского оборудования. Только после получения положительного результата выдают РУ. Регистрационное свидетельство не выдают на поддельное оборудование плохого качества.

Этапы взаимодействия

Сегодня довольно трудно получить рег. удостоверение. Следует учесть, что такая процедура состоит из разнообразных этапов, которые требуют предоставления большого количества документов, сил, времени и денег. Лицензию получают только в соответствии с процедурой, установленной законом.

Сначала нужно собрать и сформировать пакет первичной документации. Дальше подают нужные бумаги в Росздравнадзор. Происходит экспертиза регистрационных документов, клиническое испытание. В конце выдают РУ. Срок действия документа от пяти лет до неограниченного срока в зависимости от типа медицинской техники.

Стандартные этапы процесса оформления документа:

• подача заявления и пакета документов на регистрацию
• проведение экспертизы заявки и предоставленного пакета документов
• проведение обследований медицинского оснащения
• составление актов выполненных исследований
• проведение экспертизы актов оценочных работ
• Принятие решения о предоставлении разрешения или отказе выдачи (длится процесс примерно 3-4 месяца)
• регистрация медицинского оборудования
• выдача свидетельства
• внесение медицинской техники в Государственный реестр медицинских изделий

Процесс получения РУ, срок регистрационного удостоверению и оплата пошлины

Сам процесс происходит от шести до одиннадцати месяцев. Все зависит от комплектации оборудования.

Оплата государственной пошлины за государственную регистрацию составляет 8 000 рублей. Чтобы внести изменения в регистрационное удостоверение нужно оплатить 1200 рублей. За выдачу дубликата платят 1 200 рублей.

Оплата госпошлины за проверку качества и безопасности составляет:

Класс 1 – 45 000 рублей

Класс 2а – 65 000 рублей

Класс 2б – 85 000 рублей

Класс 3 – 115 000 рублей

Сложности с получением регистрационного удостоверения

Следует учесть, что оформление Регистрационного удостоверения – долгий и трудный процесс. Он охватывает много разных организаций и ресурсов. В наличии должны быть все результаты экспертиз, которые проводит комиссия по новой мед. технике. В некоторых случаях происходят задержки на национальном и региональном уровнях на этапе установления стоимости и принятия решения касательно льготного обеспечения. Задержка случается из-за того, что разработчики медицинской техники хотят продемонстрировать хорошее качество и безопасность для регуляторных организаций, при этом не предоставляют все данные для анализа оснащения. Приходится проводить дополнительные исследования уже после получения лицензии.

Когда нужно решить очень трудный сертификационный вопрос могут появиться сложности при анализе документации, при этом срок принятия решения о регистрации медицинской техники увеличивается.

Реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора

Рег. свидетельство дает возможность успешно применять мед. оснащение в РФ. Специализированные службы выдают такой документ, который будет гарантировать благополучную деятельность зарегистрированного медицинского оснащения. Документ дает возможность законно осуществлять свою деятельность, частично или совсем не выплачивать налоги. Производителям, их партнерам и потребителям очень важно, чтобы оборудование соответствовало нормативам.

Регистрация предусматривает проведение таких испытаний:

• токсикологических
• технических
• медико-биологических
• на электромагнитную совместимость
• Клинических

В зависимости от степени возможного риска мед. технику разделяют на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. К первому классу относят мед. изделия кратковременного использования. Класс 2а – медицинская техника временного использования. Класс 2б – медицинское оснащение длительного использования. Медицинская техника, в составные части которой входит вещество, которое имеет влияние на организм в дополнение к воздействию медицинского оснащения, относится к классу 3.

Медицинская техника классифицируется по степени возможного риска:

Класс риска «1» — техника, которая имеет минимальную степень риска (к примеру, микроскопы, весы).

Класс риска «2а» – оборудование средней степени риска (например, лабораторная техника).

Класс риска «2б» – техника с повышенным уровнем риска (например, дефибрилляторы).

Класс риска «3» – оснащения с наиболее высоким уровнем риска (например, эндопротезы и подобное оснащение).

Места обращения за документом

Регистрацией медицинской техники занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, где лицензию и получают. Документ выдается с целью легализации медицинской техники в пределах территории. Сертификат Росздравнадзора могут выдать, как для российских организаций (фирм), так и иностранным фирмам, зарегистрированные на законном порядке. Рег. удостоверение на мед. оборудование получают, или самостоятельно, или с помощью фирм, которые высокопрофессионально выполняют свои услуги. В каждом субъекте Российской Федерации имеется территориальный орган Росздравнадзора.

Компания Лицензирование 24 поможет оперативно получить необходимый документ. Наши менеджеры качественно разъяснят и проведут персональную консультацию в случае возникновения вопросов. Цена услуги определяется в индивидуальном порядке для каждого вида мед. оборудования с учетом технических характеристик и области применения.

Наше посредничество при получении рег. удостоверения включает в себя следующие этапы:

• Помощь в оперативной подготовке подачи документов;
• Решение проблематичных вопросов;
• Отслеживание получения РУ;
• Обсуждение с органами важных нюансов;
• Оперативное взаимодействие в части доработки пакета док-ов;

.

Если хотите получить регистрационное удостоверение, то сначала подают заявление. К нему прилагаются такие документы:

• копия дока, доказывающая правомочие соответствующего представителя товаропроизводителя;
• технические и эксплуатационные документы;
• фотография мед. оснащения;
• сертификат ISO, который подтверждает соответствие оборудования всем действующим требованиям;
• протоколы о проводимых испытаниях мед. Оборудования-приборов;
• остальные бумаги для проведения полной оценки оснащения.

Необходимо предоставить непросроченную выписку по результатам экспертизы из решения Комиссии по новому медицинскому оборудованию. Срок действия такой выписки – не более двух лет. Вместе с выпиской предоставляют инструкцию по эксплуатации аппаратуры.

Определить необходимый документ может только профессионал с большим опытом. К примеру, комплексная мед. продукция, состоящая из оснащения иностранных товаропроизводителей, иногда требует оформления рег. удостоверения для мед. техники на каждого товаропроизводителя.

Оригиналы полученных бланков, обязаны быть только русскоязычные (русский язык). Полный пакет документов, для гос. регистрации медицинского оснащения всегда заверяется печатью и подписью. Дубли или скопированные документы обязаны быть разборчивыми, т.е. четкими. Копии подшивают в специальную папку-скоросшиватель.
Готовые регистрационные уведомления выдаются полномочному представителю при наличии доверенности.

Сопутствующие услуги:

1. Получить Санитарно-эпидемиологическое заключение , оно также в обязательном списке документов на подачу медицинской лицензии. Получить СЭЗ требуется для подтверждения соответствия условий выполнения определенной деятельности, регулируемой правилам и нормативами. Нюансы его оформления представлены в соответствующем разделе.
2. . Дороговизна современной диагностической и лечебной техники сдерживает расширение сети медицинских учреждений. Альтернативный и более доступный способ – это аренда медицинского оборудования на длительные или короткие сроки.
3. – это специальное право, дающее возможность оказывать доврачебную, амбулаторную, доврачебную, стационарную, поликлиническую, скорую, санаторную, высокотехнологическую или курортную помощь. Помимо того, что она требуется различным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, она может понадобиться различным салонам красоты, которые оказывают услуги в области массажа, перманентного татуажа.

Прибегая к нашей помощи, вы сэкономите ваше время и за невысокую цену вы получите регистрационное свидетельство , которое подтверждает соответствие вашей медицинской техники всем необходимым стандартам безопасности. Мы гарантируем что регистрационное удостоверение на медицинское оборудование с нашей компанией вы получите быстро . Вы сделаете верное решение, если обратитесь к нам за помощью. Дополнительную информацию можно узнать по телефону или электронной почте.